Ozurdex in age-related macular degeneration as adjunct to ranibizumab (The OARA Study)

Abstract

© 2016 Canadian Ophthalmological Society.Objective: To evaluate the utility of dexamethasone intravitreal implant (DXI; Ozurdex; Allergan, Irvine, Calif.) in combination with ranibizumab (Lucentis; Novartis Pharma AG, Basel, Switzerland) versus ranibizumab monotherapy on visual acuity (VA) and anatomical outcomes in a neovascular age-related macular degeneration (nAMD) cohort. Design: Multicentred, single-blinded, pilot randomized control trial. Participants: Ten patients 50 years or older with subfoveal choroidal neovascularization secondary to AMD were randomized to receive DXI in combination with ranibizumab (group 1) or ranibizumab alone (group 2) after a 3-month ranibizumab loading period. Methods: Group 1 patients received 1 DXI after the loading phase with the option of retreatment at months 4 to 6. Ranibizumab was administered pro re nata for 6 months in both study arms. Mean VA and central macular thickness (CMT) reductions from baseline to study endpoint (9 months) were reported in addition to adverse event frequency across study cohorts. Results: From baseline to the study endpoint, VA improved by 10.8 ± 13.2 Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study letters in the control arm and 3.0 ± 10.5 letters in the intervention arm (p = 0.331). CMT decreased by 31.7% ± 17.5% and 13.3% ± 27.0% (p = 0.236) for the control and intervention cohorts, respectively. One patient developed intraocular pressure in excess of 30 mm Hg 3 months after DXI administration. Conclusions: For this nAMD population, no visual or anatomical benefits were observed when treating with DXI in adjunct to ranibizumab relative to ranibizumab monotherapy. DXI-related adverse events were consistent with those previously documented for dexamethasone. Objet: Évaluer l'utilité de combiner un implant intravitréen de dexaméthasone (Ozurdex;Allergan, Irvine, Californie) à un traitement au ranibizumab (Lucentis; Novartis Pharma AG, Bâle, Suisse) plutôt que d'opter pour le ranibizumab en monothérapie, des points de vue de l'acuité visuelle (AV) et des résultats anatomiques, chez des patients atteints de la forme néovasculaire de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLAn). Nature: Essai contrôlé randomisé pilote à simple insu, multicentrique. Participants: Dix patients de 50 ans ou plus avec une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire secondaire à la DMLA ont été choisis au hasard pour recevoir soit un implant intravitréen de dexaméthasone jumelé à un traitement au ranibizumab (groupe 1), soit du ranibizumab seulement (groupe 2) après une phase d'induction de ranibizumab d'une durée de trois mois. Méthodes: Les patients du groupe 1 ont reçu un implant intravitréen de dexaméthasone après la phase d'induction, avec la possibilité de retraitement au quatrième, cinquième et sixième mois.Le ranibizumab a été administré au besoin pendant 6 mois dans les deux groupes. On a fait état de l'AV moyenne et de la réduction de l'épaisseur maculaire centrale (EMC) moyenne entre le début et la fin de l'étude (9 mois), en plus d'événements indésirables dans les deux groupes. Résultats: Du début à la fin de l'étude, l'AV s'est améliorée de 10,8 ± 13,2 lettres ETDRS dans le groupe témoin et de 3,0 ± 10,5 lettres ETDRS dans le groupe d'intervention (p = 0,331).L'EMC a diminué de 31,7 ± 17,5 % dans le groupe témoin et de 13,3 ± 27,0 % dans le groupe d'intervention (p = 0,236).Un patient avait développé une pression intraoculaire de plus de 30 mmHg trois mois après avoir reçu l'implant. Conclusions: Pour la cohorte DMLAn étudiée, la combinaison d'un implant intravitréen de dexaméthasone à un traitement au ranibizumab n'a eu aucun avantage visuel ni anatomique par rapport au ranibizumab en monothérapie.Les événements indésirables liés à l'implant correspondaient à ceux déjà documentés pour la dexaméthasone.